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实现打破孤岛化的数据共享:若何省下一亿美金的故事

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发表于 2017-1-18 15:35:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
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跟着临床实验的庞杂性持续晋升,新的平安性和有用性的生物标志物连续呈现,新型的信息(例如基因组谱)已经成为同意药物同意的要害。在如许动态成长且布满活气的布景下,实验援助商面对的重要挑衅是须要汇集分歧的数据集,从中获得有意义的看法,并敏捷采用举动,以获得最年夜的投资回报。
数据已经存在,但在良多情形下被划分并以不兼容的格局存储,使得难以应用实践。在各实验中获取标本,计划和研讨数据,是更快速地辨认机能及其影响的要害。
以下案例是一家年夜型制药公司若何应用被允许的要害的数据,以便更快地做出决议,避免进进昂贵的III期实验。
懂得挑衅
在第一阶段和第二阶段实验时代,公司早期发明阿尔茨海默氏症与一些介入者的严重皮肤反映有关。
为了断定是否存在猜测标志,特殊是与受影响患者的特定遗传联系关系,公司须要在实验样本的原始范畴之外进行额外的测试。
团队须要在打算的第三阶段启动之前快速履行测试并评估数据。他们须要征集所有患有SAE,而且批准信息征集患者的标本,并在5天内乱定位,运输和剖析标本。
速度是至关主要的,由于三个月后公司就须要为三期实验付出一年夜笔用度,而药物终极的贸易价值可能很是有限。
该公司与全球标本解决计划商(GSS)合作,为该打算治理知情批准书和样本追踪。知情批准协商,编码和链接到GlobalCODE中的所有标本。及时跟踪样本收集。应用GSS,该公司可以或许确保将有普遍的批准额外测试患者标本的须要。
遗传协会的快速测定
由于SAE,团队须要查询拜访是否有经验的患者之间有任何特定的遗传联系关系,以猜测目的人群中皮疹的风行。成果可能表白该药物不合适监管同意或具有高贸易风险。在这种情形下,它不会推动到III期实验。
为了进行这种额外的遗传测试,公司须要快速验证哪些患者有响应的批准进行遗传剖析的标本。他们须要知道这些标本在哪里,而且必需在5个工作日内乱启动对数据成果返回的剖析。
预备拜访要害批准信息
荣幸的是,该公司与GSS的合作使得可以或许快速断定他们是否有足够的标本,进行所需的基因组测试。
该公司应用GlobalCODE查找这些信息,并决议是否进行剖析。 GlobalCODE供给对活体标本数据的拜访,并供给编辑的知情批准书和资料让渡协定的治理。应用GlobalCODE,可以当即辨认和应用及格批准的及格标本,而且不得耽搁,使公司可以或许快速拜访要害信息,对样品的额外测试进行授权。
假如以传统方法治理知情批准文件,则须要从审讯主文件或从网站手动提取并审查网站同意的批准书和电子病例陈述表。这些批准书凡是在研讨者网站一级更新,甚至在全部实验时代更新。这种人工审查会推迟所需的基因组测试数周或数月,并影响是否进行III期实验的决议。
实时的决议计划有助于快速透视数据并节俭金钱
应用GlobalCODE快速断定患者是否有资历进行额外的测试,该公司可以或许启动遗传协会研讨项目。这项研讨发明与HLA标志的联系关系,使公司可以或许在5天内乱而不是几个月内乱对这些数据采用举动。该公司决议结束对初始化合物的实验,然后转向应用不具有皮疹副感化的备用化合物。这个决议大要节俭了1亿美元,要知道它底本将被用在一个胜利的概率很低的III期临床实验。
充足应用有价值且可操纵的数据,以做出更好更明智的决议计划,可以在潜伏收进方面发生宏大差别,或许还能第一个进进市场抢占先机。
注:Covance Inc.总部位于美国新泽西州普林斯顿,是美国试验室控股公司(LabCorp)的药物开辟营业。 Covance比来与全球标本解决计划(GSS)树立了计谋同盟,为客户供给周全,集成的解决计划,包含GlobalCODE,snapTRACK和GSS包裹办事。这种同盟可以或许跨越法式和临床实验对数据源进行快速数据清洗,从而答应在临床实验时代进行干涉,影响整体实验履行和数占有效性。 GlobalCODE和snapTRACK是Global Specimen Solutions,Inc.的注册商标,经Covance Inc.允许应用。
编译:程聪
起源:FierceBiotech
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游客  发表于 2017-1-22 04:21:39
没看完~~~~~~ 先顶,好同志
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GMT+8, 2017-6-29 15:20

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